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机动车维修备案医疗器械资质办理对人员场地有什么要求

2023-05-17 10:09:01  93次浏览 次浏览
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机动车维修经营备案的,应当向所在地县级道路运输管理部门提交《机动车维修经营备案表》,并附以下材料:

1、维修经营者的营业执照、法定代表人、经办人身份证复印件。

2、经营场地、停车场面积、土地使用权及产权证明、租赁合同等相关材料;

3、技术人员汇总表,以及学历、技术职称或职业资格证明等相关材料。 《机动车维修管理规定》第八条

机动车维修经营依据维修车型种类、服务能力和经营项目实行分类备案。

机动车维修经营业务根据维修对象分为汽车维修经营业务、危险货物运输车辆维修经营业务、摩托车维修经营业务和其他机动车维修经营业务四类。

汽车维修经营业务、其他机动车维修经营业务根据经营项目和服务能力分为一类维修经营业务、二类维修经营业务和三类维修经营业务。

摩托车维修经营业务根据经营项目和服务能力分为一类维修经营业务和二类维修经营业务。 医疗器械资质怎么办理?

医疗器械资质办理对人员有什么要求?

医疗器械资质办理对场地有什么要求?

1、 医疗器械经营许可证办理基本要求:

(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)

(2)房租合同、产权证复印件

(3)人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)

2、 办理医疗器械对人员要求: (1)至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

(2)质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专,业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

(相关专,业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专,业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。 3、 办理医疗器械对场地要求:

(1)场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。

(2)房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

(3)办公区域与仓库分隔。

(4)配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

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